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          磺丁基倍他環糊精鈉
          CDE登記號:F20180000117

          磺丁基倍他環糊精鈉是由倍他環糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內酯烷基化的鈉鹽,是陰離子、高水溶性的倍他環糊精衍生物?;嵌』端h糊精鈉能很好地與藥物分子包合形成非共價復合物,從而提高藥物的穩定性、水溶性、安全性,降低腎毒性、緩和藥物溶血性,控制藥物釋放速率,掩蓋不良氣味等。與倍他環糊精相比,其具有更好的水溶性,且溶血作用小腎毒性低,是一種應用前景非常廣闊的新型藥用輔料。

          檢測項目 美國藥典
          紅外光譜檢查 紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
          含量測定 樣品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。
          平均取代度 符合平均取代度項下要求
          鑒定測試 鈉鹽鑒別呈正反應
          含量 95.0%~105.0%
          重金屬 不得過5ppm
          倍他環糊精 不得過0.1%
          1,4-丁烷磺內酯 不得過0.5ppm
          氯化鈉 不得過0.2%
          4-羥基丁烷-1-磺酸 不得過0.09%
          雙(4-磺丁基)醚二鈉 不得過0.05%
          細菌內毒素 <10EU/g
          微生物限度 好氧微生物總數<100cfu/g
          霉菌和酵母菌總數 不得過50cfu/g
          溶液的澄清度 溶液應澄清無色
          平均取代度 6.2-6.9
          水分 <10%


          羥丙基倍他環糊精(供口服用)
          CDE登記號:F20190001935

          羥丙基倍他環糊精(HP-β-CD),是倍他環糊精(β-CD)的羥烷基化衍生物。羥丙基倍他環糊精無毒,無副作用,由于其結構的特殊性,可大大提高難溶性藥物的溶解度,使不溶或難溶 于水的藥物溶于水。因此,它能有效的提高藥物的生物利用度,可大大改善藥品質量和劑型品種,廣泛應用于新藥的開發和生產。

          國際上對羥丙基倍他環糊精的性質、制備工藝、穩定性、藥理、毒理、致畸、致突變、致癌、溶血作用以及刺激性等方面,都做了比較深入的研究,對它的安全性有了準確的評價。

          檢測項目 中國藥典2015
          性狀 應符合規定
          化學反應 應呈紫色環反應
          酸堿度 PH值5.0-7.5
          溶液澄清度與顏色 取本品2.5g,加水25ml使溶解后,應澄清無色。
          氯化物 不得過0.05%
          干燥失重 不得過6.0%
          熾灼殘渣 不得過0.2%
          重金屬 不得過百萬分之十
          倍他環糊精 不得過0.5%
          丙二醇 不得過0.5%
          含量測定 按干燥品計算,含羥丙氧基[C3H7O2]應為19.60%-26.30%(MS=3.5-5)。


          羥丙基倍他環糊精(注射級)
          CDE登記號:F20190001600

          羥丙基倍他環糊精,是倍他環糊精的羥烷基衍生物。羥丙基倍他環糊精無毒,無副作用,由于其結構的特殊性,可大大提高難溶性藥物的溶解度,使不溶或難溶于水的藥物溶于水。因此,它能有效的提高藥物的生物利用度,可大大改善藥品質量和劑型品種,廣泛應用于新藥的開發和生產。

          檢測項目 國家食品藥品監督管理局標準YBF00012009
          性狀 本品為白色粉末;無臭,味微甜。本品在水中易溶,在甲醇或乙醇中溶解,在丙醇或乙醚中不溶
          比旋度 +125-+145°
          化學反應 應符合規定
          酸堿度 PH值6.0-8.0
          溶液澄清度與顏色 溶液應澄清無色,顏色不得過黃色二號標準液
          氯化物 不得過0.018%
          干燥失重 不得過6.0%
          熾灼殘渣 不得過0.15%
          重金屬 不得過百萬分之十
          倍他環糊精 不得過0.1%
          丙二醇 不得過0.1%
          未知單一雜質 不得過0.1%
          總未知雜質 不得過0.5%
          甲基環氧乙烷 不得過0.006%
          含量測定 按干燥品計算,含羥丙氧基[C3H7O2]應為22.0%-41.0% (MS=4-9)。

          用HP─β─CD包絡藥物(或其他物質)的通用方法




          1、配料
          ○1如果被包絡的物質為水溶性物質,可以把被包絡的物質與HP─β─CD按一定比例溶于水中。
          ○2如果被包絡的物質不溶于水,可以把被包絡物質溶于乙醇、甲醇或者溶于使它可以溶解的溶劑中。另外把HP─β─CD溶于水或者是醇中,兩種溶液按一定比例互溶或混合。
          2、促進包絡反應的方法(下述處理方法,最好開始時溫度高一點,處理過程中逐漸降溫。)
          ○1將上述混合液,在室溫或低溫下進行高速攪拌。
          ○2在如上所述條件下進行超聲波處理。
          ○3在如上所述條件下,用膠體磨研磨。
          ○4在如上所述條件下,用高壓(或低壓)均漿機均漿。
          3、包絡復合物的干燥
          對于包絡處理后的樣品可以采用,減壓烘干然后粉碎,也可以用噴粉干燥法或冷干燥法。
          4、包絡復合物的檢測
          對于包絡復合物的形成一般可以采用熒光光譜法測定包絡物形成常數或測定它的熒火各向異性。另外也可以用核磁共振(NMR)法,高效液相色譜法及薄板層析法,分析HP─β─CD對某種物質的包絡情況。
          5、被包絡物質的釋放和提取。
          ○1在一般情況下,包絡復合物是比較穩定的。它在水溶液中一般不會使不溶于水的被包絡物質釋放出來。但是有一些適合于用HP─α─CD或HP─γ─CD包 絡的物質與HP─β─CD形成包絡復合物后穩定常數較低,所以在水溶液中放置時間長了,被包絡的物質也會自動從HP─β─CD釋放出來,并在水中形成沉 淀。
          ○2當包絡復合物在水溶液中,可以隨溫度的升高使其被包絡的水溶性物質加大釋放速度和釋放量,在適當條件下可以使釋放出的物質濃度與包絡在HP─β─CD的物質濃度達到平衡。
          ○3包絡復合物可以用某些有機溶劑(最好是HP─β─CD不能溶解,而被包絡物質可以溶解的溶劑)反復萃取,可以使被包絡物質提取出來。
          以上所述各種包絡原則,包絡復合物的特性,僅供HP─β─CD使用者參考。對于不同性質的物質可以選擇不同的處理方法。即使是同一種處理方法,也會因為處 理溫度,溶液濃度,處理時間長短,處理強度不同,得到不同的包絡效果。希望用戶根據被包絡物質的性質,選擇適當的處理方法及包絡條件,以便達到預期的包絡效果。若有使用技術困難,我公司技術部將全力協助解決。


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